Статья 1
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409) дополнить статьей 58.1 следующего содержания:
«Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств для медицинского применения.
2. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения осуществляется путем регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, при которых изменяется их количество и состояние, по перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее – перечень предметно-количественного учета).
3. Включению в перечень предметно-количественного учета подлежат лекарственные средства для медицинского применения, вызывающие психоактивное воздействие на организм человека и при немедицинском применении – лекарственную (наркотическую или токсическую) зависимость.
Порядок формирования перечня предметно-количественного учета утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
4. Порядок регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень предметно-количественного учета, формы, порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы), с учетом положения части 5 настоящей статьи, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Особенности регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливаются законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.
6. Контроль за соблюдением порядка регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень предметно-количественного учета, в специальных журналах, форм, порядка ведения и хранения специальных журналов осуществляется в рамках лицензионного контроля уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими лицензирование фармацевтической, медицинской деятельности.
Статья 2
Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении 180 дней со дня его официального опубликования.
Президент Российской Федерации
Д.А.Медведев
Категории: проект; проект.
Comments: 0