Main page
/
Documents
/
Информационное письмо №4406-РХ от 24 июня 2008 г.

Информационное письмо №4406-РХ от 24 июня 2008 г.

Информационное письмо, Минздрав России, June 24, 2008

В связи с многочисленными запросами от органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, общественных организаций по вопросу осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.

При осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств необходимо руководствоваться списками сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации».

С вступлением в силу указанного постановления списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее – ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» для осуществления оборота лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:

При осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации:

В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416, и подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. №30, одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соответствующих установленных к ним требований.

Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от  12 ноября 1997 г. №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

Подпунктами «б» и «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416, установлены лицензионные требования по соблюдению:

Организации оптовой торговли лекарственными средствами при осуществлении реализации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, должны руководствоваться приказом Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Аптечным учреждениям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, необходимо руководствоваться Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. №55, приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», приказами Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. №578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и от 14 декабря 2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

При этом обращаем внимание на то, что:

Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, принявшие полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. №258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.

Одновременно разъясняем, что организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН») имею право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений (организаций) и других организаций, связанных с обращением сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

Заместитель Министра
Р. А. Хальфин

Категории: Минздрав России; информационное письмо; информационное письмо.

Comments: 0