Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Арсалан Цындымеев совместно с представителями структурных подразделений Департамента и экспертного учреждения провел рабочую встречу с членами Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), посвященную вопросам государственного регулирования и формирования фармацевтического рынка.
В ходе обсуждения директор Департамента ответил на актуальные вопросы и сформулировал векторы развития в части регистрации и экспертизы лекарственных средств, клинических исследований. Также Арсалан Цындымеев отметил, что «лекарственные препараты, обращающиеся на фармацевтическом рынке, должны быть выверены по качеству».
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств напомнил, что «для совершенствования лекарственного обеспечения, государство приняло Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года. В настоящее время ей руководствуются все представители фармацевтической отрасли. Также реализуется программа по развитию отечественной промышленности, разработки и производства инновационных лекарственных препаратов. В 2010 году был принят закон Об обращении лекарственных средств, а также подзаконные акты на уровне Правительства РФ, приказов Минздрава России. Таким образом, мы имеем трехгодичную правоприменительную практику, аналитику и понимание, как действовать дальше в модернизации регулирования обращения лекарственных средств. С учетом всех предложений по модернизации, Министерство подготовило законопроект, в разработке которого активно участвовала Ассоциация международных фармацевтических производителей. Он был внесен в феврале в Правительство и в настоящее время проходит необходимые регламентные процедуры.
Арсалан Цындымеев проинформировал, что на очередном заседании совета Евразийской экономической комиссии обсуждалось «подписание в текущем месяце договора, вбирающего в себя те товарные рынки и вопросы, которые будут регулироваться на наднациональном уровне в пределах стран Таможенного союза. Обсуждалось, что в ближайшие годы будет создан механизм функционирования единого рынка, а также возможность принятия соответствующего соглашения.
«Фактически текст соглашения должен будет включать все основные аспекты государственного регулирования, которые будут нацелены на формирование единого рынка и обеспечение беспрепятственного движения лекарственных препаратов на рынках стран Таможенного союза, зарегистрированных по общим правилам. Предполагается, что в целях подготовки соглашения, будет утверждено около 30 нормативных актов, которые будут уточнять, расширять положения этого соглашения и определять порядки. Таким образом, идет речь об унификации и гармонизации всего действующего пласта документов, регулирующего требования к лекарственным средствам и порядку их обращения на территории России, Казахстана, Белоруссии» - сообщил Арсалан Цындымеев.
Учитывая, что состав Ассоциации международных фармацевтических производителей включает в себя представителей многих стран мира с развитой фармацевтикой, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств обратился к членам AIPM с предложением участия Ассоциации в обсуждении и подготовке комплектов нормативно-правовых актов, которые будут приниматься в сжатые сроки.
В ходе рабочей встречи Арсалан Цындымеев также ответил на широкий круг вопросов представителей Ассоциации. В частности, прокомментировал требования Минздрава России к документам досье, в частности к доверенностям и доказательствам, поступающим от разработчиков лекарственных средств; вопросы синхронизации баз данных, для того, чтобы заявитель мог оперативно видеть запросы экспертов и реагировать на них; ведение Государственного реестра лекарственных средств; внедрение стандартов GMP в России.
Категории: Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Comments: 0