СамГМУ Минздрава России получил разрешение на выпуск клеточных препаратов для лечения онкогематолических заболеваний

Самарский государственный медицинский университет Минздрава России  получил разрешение на производство и применение инновационных биомедицинских клеточных продуктов для лечения сложных форм онкогематологических заболеваний. Индивидуальный биомедицинский клеточный продукт «Anti-CD19 CAR-T клетки человека для аутологичного применения» предназначен для лечения взрослых пациентов с Неходжкинскими В-клеточными лимфомами после двух и более линий системной терапии. Лицензия на производство и применение клеточного продукта выдана Министерством здравоохранения РФ. Производство будет осуществляться на базе СамГМУ Минздрава России и станет первым в России на региональном уровне.

— Получение разрешения  — это результат многолетней работы нашей команды. Теперь мы можем официально применять CAR-T клетки для лечения пациентов со сложными формами онкологических заболеваний. Ключевое преимущество — безопасность и эффективность. Наш метод лечения обеспечивают быструю реакцию на опухолевые клетки, при этом практически исключается развитие тяжелых реакций. Это открывает большой терапевтический потенциал и дает новый шанс тем пациентам, у которых другие методы лечения уже не работают, — прокомментировал  Игорь Давыдкин проректор по научной работе СамГМУ Минздрава России, главный внештатный специалист гематолог Министерства здравоохранения Самарской области, заведующий кафедрой госпитальной терапии с курсами гематологии и трансфузиологии СамГМУ Минздрава Росси.

Лечение онкогематологических заболеваний является одним из приоритетных направлений современной медицины. CAR-T/NK терапия — это персонализированное клеточное лечение, при котором собственные иммунные клетки пациента (или донорские) перепрограммируют для борьбы с опухолью. В настоящее время это один из немногих методов, способных привести к полному излечению пациентов с определенными онкогематологическими заболеваниями. Реализация проекта позволит повысить общую выживаемость таких больных в 2 раза, снизить смертность и зависимость от дорогостоящего импорта.

— Сегодня мы получили первый в истории СамГМУ Минздрава России разрешительный документ на  производство и применение биомедицинских клеточных продуктов. Это инновационная технология мирового уровня для лечения онкогематологических заболеваний. Мы создали продукт, который работает там, где традиционная медицина уже бессильна. И это полностью наша, российская разработка — от лаборатории до клиники. Для университета это выход на принципиально новый уровень биомедицинских компетенций. Для страны — собственная, независимая от зарубежных поставщиков клеточная терапия высочайшего уровня. Но главное, что за этим документом стоят конкретные пациенты, для которых сегодня заканчиваются все стандартные варианты помощи. Наша CAR-T технология даёт им шанс, — прокомментировал  Александр Колсанов ректор СамГМУ Минздрава России член-корреспондент РАН .

Разработка велась при поддержке Московского центра инновационных технологий (Медтеха).

Ранее в отделениях госпитальной терапии Клиник СамГМУ Минздрава России уже был использован новый метод лечения с применением NK-клеточной терапии у больных с множественной миеломой, который показал 80% эффективность, а также отсутствие побочных реакций и серьезных нежелательных явлений. 

Ежегодно в такой терапии нуждаются сотни пациентов. С запуском отечественного производства у них появляется реальная надежда на эффективное и доступное лечение.