Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России недавно возглавил Арсалан Цындымеев. Для аппарата медицинского ведомства он человек не новый, одновременно хорошо знакомый специалистам, занимающимся данной проблематикой в отрасли.
На сегодняшнюю должность пришел переводом из Департамента социального развития Правительства РФ. Почти 9 лет в аппарате правительства курировал и вел вопросы, связанные с государственным регулированием обращения лекарственных средств, обеспечением ими, развитием медицинской и фармацевтической промышленности, государственным контролем и надзором в этой сфере. Был советником, старшим советником, заместителем начальника отдела здравоохранения, медицинской и фармацевтической промышленности, наконец, референтом департамента. То есть многие действующие законы, постановления Правительства РФ, другие стратегические документы разрабатывались с его непосредственным участием. Арсалан Гармаевич выступает за поступательное развитие нормативно-правовой базы. При этом считает, что каждое изменение в нее должно вноситься после тщательного изучения и подготовки всех вопросов. Эта сфера очень чувствительна, она отражается на социальном самочувствии миллионов людей. Об этом беседа корреспондента «МГ» Алексея ПАПЫРИНА с Арсаланом ЦЫНДЫМЕЕВЫМ.
– Арсалан Гармаевич, стратегия развития лекарственного обеспечения до 2025 г. предусматривает решение множества задач. Как идет ее реализация?
– Эта работа началась еще до утверждения данного стратегического документа, когда в 2008 г на одном из совещаний у председателя Правительства РФ было решено ее активизировать, начиная с развития отечественной фармацевтической промышленности. Проблемы ее рассматривались тогда столь подробно на таком уровне впервые.
По результатам обсуждения подготовлены и сейчас реализуются Стратегия развития фармацевтической промышленности, а также соответствующие федеральная целевая программа и государственная программа, направленные на повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности, ее инновационного потенциала, стимулирование экспорта.
Как известно, позже принят новый Федеральный закон об обращении лекарственных средств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г.
Стратегия развития лекарственного обеспечения до 2025 г., предусматривающая основной комплекс мер, необходимых для дальнейшего повышения качества лекарственного обеспечения. Она подробно рассматривалась на совещании в правительстве в конце прошлого года. Чтобы более эффективно ее реализовать, Минздрав готовит проект закона, предусматривающий внесение изменений в соответствующий федеральный закон об обращении лекарственных средств с учетом правоприменительной практики, анализа международного опыта и потребности дальнейшего совершенствования государственного регулирования обращения лекарств, в том числе и по уточнению порядка и процедур регистрации ЛС. Вместе с тем в этом проекте вводятся нормы, позволяющие определить особенности обращения медикаментов, в том числе биологических, биоподобных и орфанных препаратов.
Кроме того, готовится проект федерального закона, направленный на повышение эффективности государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предусматривающий установление ответственности и штрафы за нарушения установленных порядков в данной сфере в Кодексе РФ об административных правонарушениях и в Уголовном кодексе РФ, в том числе связанные с обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарств.
Полагаю, что эти меры будут хорошим фундаментом для дальнейшей эффективной реализации принятой стратегии.
– Многие обращают внимание на парадоксальный факт: некоторые дженериковые препараты в нашей стране зарегистрированы по ценам выше оригинальных. Почему?
– На первом этапе введения государственного регулирования на основе обязательной регистрации предельных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарства была произведена фиксация фактически сложившихся рыночных цен, на которые влияли факторы финансового кризиса (в 2008 г.). В тот момент эта была ответная реакция государства, когда на рынке сложилась ситуация в какой-то степени схоластического подхода к ценообразованию. Давайте вспомним, что курс доллара серьезно менялся. А поскольку в аптеках России продается около 70-80% импортных лекарств, очевидно, что эта сфера очень чувствительно к тому, что происходит за рубежом. Спад в мировой экономике, новые параметры кредитования банками – все это отражалось на ценах на лекарства. В результате было принято необходимое решение – об усилении государственного регулирования стоимости лекарств, чтобы приостановить возникший рост цен. Так были зафиксированы цены, которые сложились на рынке – фактические, средневзвешенные. Но первая регистрация отразила ту ценовую ситуацию, которая была характерна для того года. Она дала свои результаты, цены, пусть и с перекосами, но удалось удержать под контролем.
В дальнейшем Минздравом России совместно с ФСТ России была подготовлена и реализуется методика регистрации цен, которая наряду со средневзвешенной ценой и ценами аналогов в рамках одного международного непатентованного наименования предусматривает критерий сравнения заявленной к регистрации цены с теми, что существуют в 21 стране мира. Например, если производитель из Германии заявляет цену для Российской Федерации, то она сопоставляется с ценой не только в стране производства, но и в странах Европейского союза, а также в странах Таможенного союза и СНГ. Таким образом, министерство получает объективную информацию о сложившемся уровне цены данного лекарственного препарата на мировом рынке.
Вместе с тем Минздравом подготовлены изменения в проект Федерального закона о лекарственных средствах. Речь идет о совершенствовании действующей системы государственного регулирования цен. Предполагается, что Правительство и Министерство здравоохранения России смогут принимать и корректировать порядки по государственному регулированию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства с учетом текущей конъюнктуры цен. Почему это крайне важно? Действительно, подробный механизм регулирования цен заложен в законе, но правоприменительная практика показала, что в зависимости от изменяющейся ситуации в экономике принимать решения следует оперативно. При этом мы рассчитываем, что при подготовке этих нормативных актов удастся ввести дифференцированную процедуру регистрации оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. Указанная мера позволит регулировать вопросы значительного разброса цен в рамках одного международного непатентованного наименования.
Эти изменения в закон, в том числе, направлены на выполнение плана реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 г. Кроме того, она будет способствовать формированию перспективной системы референтных цен через реализацию пилотных проектов в субъектах РФ.
Наш департамент анализирует возможные новые подходы к государственному регулированию цен, референтных цен. И наконец, полученные по результатам пилотных проектов в субъектах РФ выводы позволят распространить новации на все субъекты Федерации.
– И все-таки, будущее отечественного фармацевтического рынка за оригинальными препаратами или дженериками?
– Хороший вопрос, но однозначно ответить на него не смогут регуляторы фармацевтической отрасли во многих странах мира. Активное вещество дженерика и оригинального препарата имеет одну и ту же химическую формулу. Производителям дженериков, как правило, не надо вкладывать большие средства в разработку, а себестоимость их продукции значительно меньше, чем оригинального препарата. Поэтому дженерики дают возможность системе здравоохранения и пациенту сократить расходы на лекарства.
На российском фармацевтическом рынке доля дженериков, действительно, высока. Эксперты оценивают ее примерно в 75% по количеству упаковок.
Надо отметить, что в 80-90-е годы большинство систем здравоохранения в странах Западной Европы и США ориентировались на оригинальные лекарства, однако в 2000-е эти страны стали расширять применение дженери-ков. Это понятный процесс, если учитывать экономические составляющие, о которых я сказал выше.
Указом Президента РФ № 598 от 07.05.2013 предусмотрено к 2018 г. доведение объема производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших препаратов до 90%. Такая поставлена задача. На этом делается акцент в нашей работе. Полагаю, что будущее за отечественными оригинальными и воспроизведенными препаратами.
Хочу отметить, что целью Стратегии развития лекарственного обеспечения до 2025 г. определено повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для населения и здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения. Все дело в балансе. С учетом всего ранее сказанного полагаю, что будущее за отечественными оригинальными и воспроизведенными препаратами.
– На ваш взгляд, когда большинство препаратов, продаваемых в аптеках, будут иметь маркировку «Произведено в России»?
– Указом Президента РФ № 598 от 07.05.2013 предусмотрено к 2018 г. доведение объема производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших препаратов до 90%. Такая поставлена задача. На этом делается акцент в этой работе.
Министерство совершенствует систему стандартизации качества лекарственных средств. В настоящий момент начата реализация мер по созданию Совета Минздрава России по Государственной фармакопее. Определяется положение о нем, его состав из числа научных организаций, образовательных учреждений и представителей промышленности, то есть профессионалов в вопросах обеспечения качества. Это должно позволить подготовить взвешенные решения при рассмотрении вопросов, связанных со стандартизацией качества лекарств на современном уровне. В ближайшее время планируется рассмотреть на совете подготовленные уже для утверждения фармакопейные статьи. Мы сейчас в ежедневном режиме форсируем эту работу.
Коллеги из Минпрома готовят правила организации производства и контроля качества, гармонизированные с европейскими стандартами. Это так называемое GMP.
С учетом процессов глобализации мировой экономики принимаемые меры по развитию отрасли на основе гармонизации с международными стандартами направлены на обеспечение имиджа российских лекарств на зарубежном рынке. Эти меры в комплексе и позволят, с одной стороны, выпускать качественные, конкурентоспособные препараты, а с другой стороны, производить их по международным стандартам в нашей стране.
С учетом процессов глобализации мировой экономики принимаемые меры по развитию отрасли на основе гармонизации с международными стандартами позволят обеспечить потребность населения и системы здравоохранения в качественных, современных лекарствах, производимых по современным стандартам качества в нашей стране. Эти меры в комплексе также направлены на обеспечение имиджа российских лекарств на зарубежных рынках.
Категории: интервью.
Comments: 0