В ходе конференции представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, ведущих научных и учебных заведений России, исследовательских организаций, производителей лекарственных средств, профессиональных фармацевтических ассоциаций обсудили методы государственного контроля качества лекарственных средств и воспроизведенных лекарственных средств (дженериков), локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, управления клиническими исследованиями, мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
В рамках секционного заседания, посвященного государственному контролю качества лекарственных средств, Елена Максимкина рассказала о роли уполномоченного лица в обеспечении качества лекарственных средств, порядке аттестации и требованиях, предъявляемых к таким лицам.
«Впервые в Российской Федерации мы общими усилиями формируем институт уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, - подчеркнула Елена Максимкина, - и хотим, чтобы работа уполномоченных была качественной, соответствовала высоким образовательным и морально-этическим стандартам».
По словам директора Департамента, уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения относится к ключевому персоналу предприятия, и только по его решению возможна реализация любой серии лекарственных препаратов.
Функция аттестации уполномоченных лиц лекарственных средств для медицинского применения была закреплена за Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также был издан ряд нормативно-правовых актов. В первую очередь, Приказ "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", которым утверждены правила о порядке аттестации лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения. Приказ "Об утверждении состава аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения" установил, каким образом организуется аттестация, положение о создании аттестационной комиссии, составе координационного комитета аттестационной комиссии и экспертных групп. Кроме того, Приказ регламентировал деятельность экспертной группы аттестационной комиссии, в полномочия которой входят организационные мероприятия по подготовке и сбору документации в отношении аттестации кандидата на должность уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, проведение тестирования, контроля знаний и практических навыков.
Елена Максимкина сообщила, что «для проведения аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств для медицинского применения, в Российской Федерации создано 6 центров. В настоящее время функционируют: три экспертных центра в Москве, в Сибирском государственном медицинском университете, Волгоградском государственном медицинском университете и Самарском государственном медицинском университете. Таким образом, у уполномоченных лиц есть выбор, где проходить аттестацию, которую уже прошли 197 кандидатов».
Елена Максимкина обратила внимание на вопрос образования уполномоченных лиц производителя лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» уполномоченное лицо может иметь фармацевтическое, химическое или биологическое образование.
Директор Департамента напомнила о том, что уполномоченное лицо может совмещать свои должностные обязанности с работой директора по качеству, начальника отдела контроля качества, начальника обеспечения качества. Однако руководитель предприятия не может являться уполномоченным лицом.
Comments: 0