Разработанный Минздравом России проект Федерального Закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесён в Госдуму

Согласно Распоряжению Правительства РФ, официальным представителем Правительства Российской Федерации при рассмотрении палатами Федерального Собрания Российской Федерации проектов федеральных законов "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" назначен Заместитель Министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян.

Справочно:

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств и предусматривает внесение изменений в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых, орфанных, биологических, инновационных, препаратов сравнения.

Законопроект предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества этих средств, корректировку процедур государственной регистрации, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата, а также изменение перечня документов, формирующих регистрационное досье, определение условий, не требующих предоставления отчёта о результатах исследования биоэквивалентности при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения. Определяются условия ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств для государственной регистрации этих препаратов.

Проект закона устанавливает порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Вносятся изменения в процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов. Вводится мониторинг эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения. Предусматривается наделение федеральных органов исполнительной власти правом утверждения надлежащих практик в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и их реализации.