«Цель проведения семинара в том, чтобы помочь производителям получить всю необходимую информацию по вопросам, связанным с процедурой регистрации медицинских изделий», - говорит первый заместитель Министра Игорь Каграманян.
Подобное мероприятие для отечественных производителей проводится впервые. Селекторная связь позволила представителям регионов, находясь на удалении, активно участвовать в семинаре.
Формирование эффективной системы допуска в обращение медицинских изделий требует систематической работы по совершенствованию законодательства в этой сфере.
Введение единства терминологии в области обращения медицинских изделий впервые было предусмотрено в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
Вопросы государственной регистрации и допуска медицинских изделий к ввозу, продаже и применению на территории России, а также вопросы, связанные с ведением государственного реестра медицинских изделий, которые нашли отражение в основах законодательства об охране здоровья граждан, потребовали разработки и принятия ряда подзаконных нормативных правовых актов с учетом положений современных международных документов.
Так, Правительством РФ были утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий, ведения государственного реестра медицинских изделий, порядок осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Минздравом России приняты нормативные правовые акты, регулирующие вопросы оценки соответствия медицинских изделий и экспертизы их качества, эффективности и безопасности, а также определения перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, и установления правил в сфере обращения медицинских изделий.
Игорь Каграманян напомнил, что Россия в 2013 году на правах равноправного участника была включена в управляющий комитет Международной организации IMDRF (Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий).
«Основными приоритетными направлениями сотрудничества являются гармонизация национальных законодательств и выработка согласованных решений в вопросах допуска медицинских изделий на рынок, проведения контроля их качества, безопасности и эффективности», - сказал заместитель Министра.
Так, Министерством совместно с Росздравнадзором завершена работа по созданию номенклатурного классификатора медицинских изделий с учетом формирования на его основе, в том числе, перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, для оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий.
Кроме того, внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий.
«Следует отметить, что работа, проводимая Министерством совместно с Росздравнадзором в этой сфере, направлена на упрощение процедуры регистрации медицинских изделий при условии строгого соблюдения требований к качеству, эффективности и безопасности выпускаемых в обращение медицинских изделий», - подчеркнул Игорь Каграманян.
Обеспечение российских граждан качественными медицинскими изделиями он назвал одной из важнейших государственных и социальных задач. Также он отметил важность расширения отечественного производства высококачественной медицинской продукции, не уступающей зарубежным аналогам, «ввиду актуальности снижения зависимости от импорта и повышения фармацевтической безопасности».
В ходе семинара участники получили возможность задать вопросы разработчикам нормативных правовых актов и получить необходимые разъяснения. Кроме того, ответы на часть вопросов, заданных в рамках семинара, будут размещены на Интернет-сайтах Минздрава России и Росздравнадзора.
Категории: семинар; заместитель министра; медицинские изделия.
Comments: 0