«Новый закон станет гарантией, что регистрируемые лекарственные средства действительно соответствуют заявленным стандартам качества, безопасности и эффективности»

Об этом говорила Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина, отвечая на вопросы журналистов о новеллах законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

«Самое главное, что получит не только население, но и врачебное сообщество - это гарантия, что регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты действительно соответствует  заявленным параметрам  качества и безопасности  и эффективности.  А если это не соблюдается, то  появляется больше полномочий  как по выведению препаратов с фармрынка, так  и недопущению их на рынок.   В перспективе произойдет ускорение выведения на рынок отдельных препаратов», - сказала Елена Максимкина.

«Безусловно, ускорить выведение всех  препаратов  нельзя.  Преференции, в первую очередь,  сделаны в отношении  орфанных препаратов, потому что при регистрации учитываются те клинические исследования, которые были проведены  в соответствии с надлежащей  практикой за рубежом.  И поэтому не нужно будет проводить их локально в Российской Федерации. Это удешевляет процедуру. Устанавливается возможность  ускоренной экспертизы также для тех препаратов, которые разрабатываются специально для несовершеннолетних.  Кроме того, проектом предусмотрена возможность в случае  чрезвычайных ситуаций  изменять процедуру так, чтобы препараты быстрее  попадали к потребителю. Но это критические ситуации, которые связаны, например, с эпидемиями», -  сообщила Елена Максимкина.

По словам Елены Максимкиной при подготовке законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» максимально учитывались запросы современного  рынка.

«Два года шла работа над проектом закона. Количество пожеланий по поправкам превысило объем 500 страниц.  Законопроект единогласно был поддержан депутатами и принят в первом чтении",  – сказала директор Департамента, добавив, что «те поправки, которые внесены – назрели, они одобрены всеми федеральными органами исполнительной власти, бизнесом, и сейчас проводится детализация того, что должно быть отточено с точки зрения понятийного аппарата, упорядочения регистрационных процедур и ценообразования».

Категории: Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий; обращение лекарственных средств.