Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» разработан в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения страны на период до 2025 года.
Принятие законопроекта станет гарантией, что регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты действительно соответствуют заявленным параметрам качества, безопасности и эффективности. И в случае несоблюдения законодательства у надзорных органов появится больше полномочий как по выведению препаратов с фармацевтического рынка, так и по недопущению их в обращение. А в перспективе произойдет ускорение выведения на рынок отдельных препаратов.
Проект закона включил поправки, которые разделят процедуру регистрации лекарственных препаратов и процедуру получения разрешения на проведение клинических исследований; утвердят перечень наименований лекарственных форм.
Законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с формированием реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; досудебным закрытием сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; возможностью обжаловать решение или заключение экспертной комиссии. Также вносятся изменения, направленные на совершенствование понятийного аппарата: термином «референтный препарат» будет заменено наименование «инновационный препарат»; также будет закреплено определение «фармаконадзор».
Проект закона предполагает новую концепцию, адекватно отвечающую на запросы рынка. В документе предусмотрена новелла, которая позволит установить возможность проведения пилотных проектов по ценообразованию, в частности, по механизмам референтного ценообразования. Ряд вопросов, относящихся к ценообразованию, отдан на уровень Правительства Российской Федерации. Большинство норм начнут работать с 2016 года.
Законопроект единогласно поддержан депутатами во втором чтении. Результат голосования: 313 голосов - «за», ни одного - «против».
Категории: Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий; обращение лекарственных средств.
Comments: 0