Принят Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Депутаты Государственной Думы РФ в третьем чтении единогласно поддержали закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

«Обеспечение населения безопасными и качественными лекарственными препаратами – одна из важнейших задач, на решение которой нацелен закон, - комментирует директор Департамента Елена Максимкина. - Проект закона разработан Минздравом России совместно с профессиональным сообществом и прошел широкое общественное обсуждение».

Изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Новый закон предусматривает оптимизацию процедуры регистрации лекарственных препаратов, устанавливает разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, а также определяет состав регистрационного досье, гармонизированного с международным форматом общего технического документа.

В целях гармонизации с международным законодательством, в том числе государств – членов Евразийского экономического союза, законопроектом уточняется ряд понятий, таких как: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.

Кроме этого, в отношении орфанных лекарственных препаратов, а также первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними лицами, законопроектом предусматривается проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств.