Инспекторы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) подтвердили статус лабораторий антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России как преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества лекарственных средств в результате инспекции этих лабораторий 23-25 сентября 2015 года в Москве.
Программа преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств – одно из направлений деятельности ВОЗ. ВОЗ реализует программу совместно с UNICEF, UNAIDS, UNFPA, UNITAID и при поддержке Всемирного банка. Условие прохождения преквалификации для лабораторий контроля качества в рамках программы ВОЗ – проводить испытания лекарственных средств для лечения ВИЧ, туберкулеза, малярии, диареи и репродуктивного здоровья.
Лаборатории антибиотиков и химико-фармцевтических препаратов испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» прошли преквалификации ВОЗ в 2011 году и получили статус «Преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества». ВОЗ мониторирует работу лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП»: рассматривает ежегодные отчёты и проводит повторные инспекции. Цель прошедшей инспекции – подтвердить соответствие лабораторий присвоенному ранее статусу.
Во время проверки инспекторы ВОЗ оценивали соответствие лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» руководству ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».
«По итогу инспекции ВОЗ признаёт уровень соответствия работы лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» международным требованиями при проведении испытаний лекарственных средств. ФГБУ «НЦЭСМП» по заданию Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при их государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. Учреждение действует в интересах населения РФ и выступает гарантом обеспечения эффективности, качества и безопасности лекарственных средств на этих этапах», - Юрий Витальевич Олефир, и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП».
Преквалифицированные ВОЗ лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» гарантируют международный уровень объективности, достоверности и точности результатов испытаний лекарственных средств с соблюдением рекомендованных ВОЗ стандартов качества. ООН может привлекать преквалифицированные лаборатории для проведения испытаний лекарственных средств для целей организации. Сотрудники преквалифицированных лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» повышают квалификацию: ВОЗ организует и проводит обучающие профильные мероприятия.
В России организаций, чьи лаборатории носят такой статус, две – ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзор. В мире насчитывается 38 лабораторий со статусом преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества (согласно 36-ому изданию списка преквалифицированных ВОЗ лабораторий, опубликованному 15.05.2015).
Официальный отчёт об инспекции в ФГБУ «НЦЭСМП» будет опубликован на сайте ВОЗ.
О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
По заданию Министерства здравоохранения РФ ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет 3000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России от 26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).
Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.
Comments: 0