Комиссия Минздрава России провела очередную аттестацию экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» на право проведения экспертизы лекарственных средств

По итогу прошедшей аттестации число экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения пополнилось на 55 специалистов и составляет 426 экспертов. Расширение штата экспертов позволит равномерно распределять работу по экспертизе зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения на этапе регистрации, при пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на проведение клинических исследований.

Экспертиза – обязательный этап для поступления лекарственного средства в обращение в системе российского здравоохранения: ввоз в страну, вывоз, производство, хранение, продажа, использование лекарственного препарата возможны только если лекарство зарегистрировано Минздравом по результатам проведённых специалистами экспертиз эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

К экспертизе лекарственных средств для медицинского применения допускаются только аттестованные экспертно-квалификационной комиссией Минздрава России эксперты, которые обязаны подтверждать свою квалификацию и в последующем обеспечивать высокий профессиональный уровень проводимых экспертных работ.

Эксперты обязаны подтверждать квалификацию и гарантировать достоверность работы. С целью  соблюдения объективности и прозрачности к экспертизе допускаются только аттестованные Минздравом эксперты.

Аттестацию экспертов проводит экспертно-квалификационная комиссия Минздрава и принимает решение по результатам открытого голосования.

В ходе аттестации определяется уровень профессиональной подготовки специалиста по результатам собеседования и тестирования. Кандидаты в эксперты должны иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.

Обязательный этап аттестации – определение уровня профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования. Эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Знать  требования нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств. Уметь проводить анализ документации для экспертизы лекарственных препаратов. Владеть методами контроля качества лекарственных средств. Знать методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Уметь оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.