Новый административный регламент заменит собой аналогичный документ утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 декабря 2012 г. № 428н.
Отличительной чертой нового регламента является то, что он разработан на основании норм внесенных изменениями в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Напомним, что указанные изменения были внесены Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств».
В числе изменений внесенных Федеральным законом: разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований этих препаратов, а так же установление ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в том числе в отношении первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве дженериков, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
В настоящее время проект приказа Минздрава России "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" размещен на официальном сайте regulation.gov.ru по следующей ссылке: http://regulation.gov.ru/p/44334.
Категории: Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Comments: 0