Проект утверждает нормы изображения знака медицинских изделий, его размеры и пропорции. Специальный знак обращения будет свидетельствовать о том, что медизделие прошло установленную в рамках Союза процедуру регистрации и подтверждения соответствующим общим требованиям безопасности и эффективности.
Решением будет определяться перечень видов медицинских изделий с указанием наименований, уникальных кодов и описаний видов изделий, включающих классификационные признаки в зависимости от назначения.
В число планируемых к принятию актов также вошли Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, Правила проведения технических испытаний и требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий.
Таким образом, Евразийской экономической комиссией всего будут приняты 11 соответствующих нормативных правовых актов.
Минздравом России размещены в установленном порядке на официальном сайте regulation.gov.ru для публичного обсуждения проекты решений Евразийской экономической комиссии в отношении подготовленных документов. В настоящее время проекты Решений можно найти по ссылкам:
- «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» https://regulation.gov.ru/p/44984;
- «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения», https://regulation.gov.ru/p/44985;
- «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации», https://regulation.gov.ru/p/36721;
- «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий», https://regulation.gov.ru/p/44987;
- «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, требованиях к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядка оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям», https://regulation.gov.ru/p/44988;
- «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений», https://regulation.gov.ru/p/44990;
- «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий, а также порядке оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям», https://regulation.gov.ru/p/45081;
- «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий», https://regulation.gov.ru/p/44986;
- «Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»,https://regulation.gov.ru/p/44558;
- «Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям», https://regulation.gov.ru/p/44514;
- «Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий», http://regulation.gov.ru/p/44549.
Comments: 0