Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Прежний порядок утратил силу.
Основные причины для приостановления обращения лекарственого препарата:
– рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;
- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;
– невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;
– состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.
В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.
Comments: 0