В рамках работы по повышению эффективности мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции Минздрав России своим письмом проинформировал субъекты обращения медицинских изделий (поставщиков, производителей и органы исполнительной власти) о том, что при условии соблюдения правил подачи документов для регистрации медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, их регистрация будет проводиться в кратчайшие сроки.
Помимо аккредитованных лабораторий, технические и клинические испытания таких медизделий могут быть проведены Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ), который также безвозмездно осуществляет консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции.
Минздрав России также отмечает, что детальная проработка производителем (заявителем) документации на регистрацию и подходов к проведению испытаний, совместно с экспертами подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, позволят не только обеспечить качественный уровень доказательства эффективности медизделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.
Категории: коронавирус.
Comments: 0