Вероника Скворцова приняла участие в заседании Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России по вопросам инновационного развития в сфере медицинской техники и фармацевтики, внедрения новых технологий в медицинскую практику, разработки инновационных лекарственных препаратов, производства диагностического оборудования и IT-решений для здравоохранения, а также взаимодействия науки и бизнеса на этапе разработки медицинских изделий.
Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемые коллеги! Инновационная медицинская деятельность является важным инструментом решения актуальных проблем здравоохранения, включает разработку новых методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации на основе применения новых лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также включает клинические исследования, внедрение в практическое здравоохранение на основе принципов трансляционной медицины.
Международная практика закреплена в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а также в протоколе Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований и некоторых других документах. Эти документы рассматривают все аспекты биомедицинских исследований в неразрывной связи с практической медициной и охраной здоровья. Процедуры биомедицинского исследования определяются как медицинское вмешательство в организм человека. При этом подчёркивается, что интересы и блага отдельного человека всегда превалируют над интересами общества и науки. То есть биомедицинские исследования должны рассматриваться как часть комплекса медицинской помощи.
Для того чтобы обеспечить максимальную безопасность использования инновационной продукции для человека, а также существенно уменьшить ресурсоёмкость исследований, развивается доклинический этап трансляционных исследований. В этом направлении было многое сделано за последние три года, открыты центры доклинических трансляционных исследований (один из наиболее развитых – на базе университета «Сколково»), содержащие депозитарии клеточных линий, биоматериалы, сертифицированные виварии, включая трансгенные, животные, операционные для животных. В 2014 году это направление продолжается: будут построены два центра трансляционных исследований на базе федеральных государственных медицинских учреждений.
Погружение медицинской инновационной деятельности в здравоохранение позволяет концентрировать ресурсы на приоритетах отрасли, сформированных на основе основных 14 патогенетических платформах, взаимоувязывать научно-методическое руководство доклиническими и клиническими трансляционными исследованиями с регистрационной процедурой, обеспечивать внедрение новых технологий в практику через их включение в клинические протоколы, порядки и стандарты, а также через механизмы дополнительной профессиональной подготовки медицинских кадров.
В соответствии с комплексной программой развития биотехнологий в Российской Федерации до 2020 года Минздрав является ответственным за разработку государственной политики в области биомедицины, а также (совместно с Министерством промышленности и торговли) в области биофармацевтики. Перспективными направлениями биомедицины являются в том числе формирование персонализированной медицины с использованием фармакогенетического, генетического тестирования, то есть индивидуального выбора лекарственной терапии, разработка современных диагностических систем на основе диагностикумов in vitro и ДНК-маркеров, развитие банков биологического материала.
В рамках финансирования Министерства здравоохранения сформирован пакет из 110 перспективных проектов, включающих разработку 44 оригинальных лекарственных препаратов, из них три уже находятся на стадии регистрации клинических исследований. Это препарат антиоритмик III класса, эффективный для лечения мерцательной аритмии, выпускаемый Кардиоцентром Министерства здравоохранения. Это препарат противовирусный, выпускаемый Институтом гриппа Министерства здравоохранения, и препарат, мощный анальгетик при хронических болях, выпускаемый Санкт-Петербургским государственным медицинским университетом, а также 75 медицинских изделий, из них 2 диагностикума против туберкулёза уже зарегистрированы и 3 ДНК-чипа от инфекций, передаваемых половым путём, находятся на стадии регистрации.
Использование разрабатываемых современных методов диагностики и лечения позволяет и повысить эффективность помощи, и привлечь бизнес-сообщество для решения проблем здравоохранения на принципах государственно-частного партнёрства.
Для ускоренного внедрения инновационной медицинской продукции необходимо создание нормативно-правовых и организационных условий. В ноябре 2013 года был подписан разработанный Министерством здравоохранения федеральный закон №317, который ввёл поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», устраняющие необоснованные административные барьеры и облегчающие процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов без риска снижения их качества. В результате число отказов за прошедшие шесть месяцев снизилось более чем в два раза. В марте 2014 года в Правительство внесён разработанный в Минздраве проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», который готовился два с половиной года и полностью в настоящее время согласован с федеральными органами исполнительной власти и экспертным сообществом. В соответствии с этим законом официально появится новый тип медицинской продукции – биомедицинский клеточный продукт, который будет введён в обращение наряду с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Это откроет новые перспективы для развития регенераторной медицины и повышения потенциала организма человека для восстановления.
В настоящее время Минздравом разрабатывается и проект федерального закона об обращении тканей и клеток человека, который будет регулировать отношения, возникающие при обращении биоматериала, подвергшегося минимальным манипуляциям после изъятия. Этот законопроект должен быть внесён в Правительство в 2015 году.
С целью совершенствования дальнейшего нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств в настоящее время разработан, обсуждён с профессиональным экспертным сообществом и внесён в Правительство на рассмотрение проект федерального закона о внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации.
Данный законопроект позволяет решить ряд задач, связанных с реализацией мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения. Проектом закона предусмотрено внесение изменений, связанных с определением особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных средств, отдельно биологических, биоаналоговых и орфанных препаратов; оказанием заявителям консультативных услуг; оптимизацией размера пошлин за внесение изменений в регистрационное досье дифференцированно в зависимости от типа изменений; гармонизацией с международным законодательством в части формирования регистрационного досье, а также внедрение норм надлежащих практик по обращению лекарственных средств.
Хотелось бы также отметить, что в рамках федерального закона о биобезопасности, который по поручению Президента будет представлен в Правительство в конце 2015 года, будет утверждён механизм максимально ускоренной регистрации для иммунобиологических средств, вакцин и соответствующих тест-систем в случае появления новых штаммов микроорганизмов. Механизм был разработан и апробирован в 2009–2010 годах во время эпидемии свиного гриппа.
Инновационное развитие требует организации защиты рынка и человека от фальсифицированной, контрафактной продукции. Для этого разработана система контрольно-надзорного сопровождения внедрения инновационных продуктов на всей цепочке обращения лекарственных средств и медицинских изделий – от регистрации до потребителя. Начиная с 2014 года отмечена тенденция к росту числа заявлений на проведение клинических исследований и регистрацию отечественных лекарственных препаратов, разрабатываемых за счёт всех источников финансирования. За четыре месяца это 300 заявлений. При этом по принятым заявлениям за первые четыре месяца года наблюдается увеличение на 11% доли выдаваемых разрешений на проведение клинических исследований и принимаемых решений о регистрации – с 64% до 75%. Отказы составляют 25%. Анализ причин отказов свидетельствует о том, что на первое место выходит невоспроизводимость предлагаемых методов контроля качества и несоответствие качества образцов регистрируемых препаратов нормативным требованиям. Среди воспроизведённых лекарственных препаратов, или дженериков, с начала 2013 года зафиксировано увеличение на 23% – с 47% до 70% – доли отечественных препаратов. Это препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. В среднем ежеквартально регистрируется 25 таких лекарственных препаратов, причём следует отметить, что их начальная цена на 40–50% ниже аналогов зарубежного производства.
В 2013 году зарегистрировано 33 инновационных лекарственных препарата, из них три отечественных: препарат, изготавливаемый «Фармстандартом-Уфавита», «Сиртуро» (лечение резистентных форм туберкулёза), «Индинол Форто» (заболевание молочной железы, в том числе доброкачественная гиперплазия и другие предраковые состояния) «Миракс-Биофармы» и препарат «Альгерон» (лечение вирусного гепатита С), который производится компанией «Биокад», сегодня мы видели это производство.
В настоящее время проходит процесс регистрации нескольких уникальных отечественных вакцин, в том числе три – от ВИЧ-инфекции, препараты, действующие через сигнальные молекулы, в том числе «Интерлейкин-17», то есть препараты, имеющие многосторонние системные противовоспалительные антионкологические эффекты. Следует отметить увеличение числа разрабатываемых отечественных инновационных лекарственных препаратов за счёт реализации мероприятий в рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020». В 2012–2014 годах выдано 17 решений о возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов, которые производятся по этой программе.
Чрезвычайно важный вопрос связан с тем, что не все зарегистрированные лекарственные препараты гарантируются государством в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. В 2013 году федеральным законом №317 за Министерством здравоохранения закреплены полномочия по формированию ограничительных перечней. В настоящее время Минздравом подготовлен проект постановления Правительства, определяющий правила формирования ограничительных перечней. Впервые для формирования их разработана система оценочных показателей, которая существенно повышает объективность принимаемых решений на основе интегральной количественной оценки качества и доказательности клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с уровнем убедительности данных и убедительности доказательств, количественной оценки эффективности и безопасности терапии и количественной оценки экономической эффективности препарата.
Считаем целесообразным создание единого перечня лекарственных препаратов, гарантированных государством в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в стационарном и амбулаторном сегментах. Безусловно, особого внимания требуют лекарственные препараты, разработанные по государственному заданию или государственному заказу. Решения об их разработке и внедрении должны и уже принимаются согласованно и по возможности сопровождаются анализом их судьбы априори с проведением необходимого консультирования с отечественными производителями.
Тот закон, который сейчас внесён в Правительство, содержит в том числе изменения в закон об обращении лекарственных средств, позволяющий проводить эти консультации с производителями на предрегистрационном этапе.
Для защиты населения от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством осуществляется выборочный контроль серий лекарственных препаратов, и с 2012 года процент выборочных серий увеличился с 10 до 16%. Таким образом, мы рассматриваем 25 тыс. серий препаратов из 230 тыс. поступающих в обращение на рынок. Результатом контрольных мероприятий является изъятие из обращения некачественных или фальсифицированных серий, и в 2013 году это было 1103 серии лекарственных препаратов – 3,8% от всех просмотренных, причём 60% составляли препараты отечественного производства, как правило, тех старых производств, которые не подлежали модернизации начиная с советских времён.
В связи со значимостью сопровождения и отсеивания контрафактных, фальсифицированных продуктов и некачественных продуктов существенно была усилена за 2013 год лабораторная база. В настоящее время в каждом из федеральных округов есть стационарные лабораторные комплексы и, кроме того, внедрены передвижные лабораторные комплексы для оценки качества лекарственных препаратов с новой технологией неразрушения лекарственных препаратов при исследовании.
Дальнейшее совершенствование системы государственного контроля должно быть сопряжено с формированием инспектората отечественных производственных площадок, кроме того, законодательным закреплением инспектирования зарубежных площадок, производящих лекарственные средства для России. Эти позиции согласованы с Министерством промышленности и торговли, и данные изменения с расширением анализа качества лекарственных препаратов будут в настоящее время внесены в нормативную базу.
Хотелось бы также отметить, что существенный стимул развитию отечественной фармацевтики должно дать возобновление работы над российской фармакопейной системой. Эта работа была восстановлена в 2013 году в ноябре. Она активно продолжается в 2014 году и приведёт к созданию эталонных образцов лекарственных препаратов, в том числе оригинальных отечественных.
По поводу медицинских изделий очень коротко. Разработано 19 нормативных правовых актов, регулирующих отдельные вопросы регистрации медицинских изделий; налоговые административные кодексы; постановления Правительства; приказы Минздрава; приказы Росздравнадзора, из которых 16 уже принято, и три проходят последние этапы согласования. Подготовлены изменения в порядок регистрации медицинских изделий в части упрощения процедуры регистрации для изделий низкого класса риска.
Упрощение регистрации привело к тому, что, если в 2013 году среди зарегистрированных изделий отечественные занимали 35%, то за четыре месяца 2014 года – 58,5%, причём процент отказов от всех подаваемых заявлений ниже, чем среди зарубежных производителей медицинских изделий. Хотелось бы подчеркнуть, что наряду с медицинскими изделиями регистрацию прошли уникальные комплексы симуляционного и тренингового оборудования, которые позволяют воссоздавать реальные условия на специально созданных отечественных тренажёрах и фактически модификации любого вида операций с учётом индивидуальной геометрии, анатомической геометрии каждого человека. Этот комплекс, который был создан в Татарстане… Компания «Эйдос» имеет существенно более высокий инновационный уровень и эффективность производимых технологий, чем любые мировые аналоги. В настоящее время закупки будут осуществляться и в Соединённые Штаты Америки, и в некоторые европейские страны; соответственно, они активно внедряются во всей сети высших учебных заведений Российской Федерации, являются базовыми для перехода к аккредитации медицинских работников.
Я хотела бы закончить тем, что, безусловно, нормативная база будет постоянно совершенствоваться, и шаги ближайшие очевидны на полтора-два года следующих. Организационные меры сейчас уже проведены, и они продолжают проводиться как на федеральном уровне, так и, соответственно, в субъектах Российской Федерации. Первые позитивные результаты очевидны уже сегодня, и сегодняшнее рассмотрение производства «Биокад» свидетельствует о том, что в течение ближайших трёх лет мы получим не менее 10 инновационных, высочайшего класса биологических препаратов, не имеющих аналогов в мире. Я хотела бы отметить, Дмитрий Анатольевич, что это препараты не узкого, локального направленного действия, к чему мы привыкли, а это препараты системные, действующие на ключевые молекулы, участвующие в метаболизме всех основных заболеваний человека, влияющих на продолжительность жизни, на онкологию и на самое распространённое – эндогенные токсикозы, которые приводят к смерти, нативной смерти человека.
Спасибо.
Категории: Вероника Скворцова.
Комментарии: 0