Выступая на конференции, Елена Максимкина обратила внимание компаний на то, что обращаясь с предложениями ускорить, упростить процедуры регистрации лекарственных препаратов, они должны понимать - это всегда связано с тремя основными характеристиками: качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
«Мы должны работать с посылом именно на это. Никакая процедура не может гарантировать за совсем короткий период возможность стандартизации продукта, его качество, подтверждение эффективности и безопасности. Для этого нужно определенное время. Ответственность за риски должна чувствовать, в том числе, и каждая компания. Поэтому приветствуются шаги, когда компании и в пострегистрационном периоде мониторируя ситуацию, заявляют риски и предостережения, а иногда, при необходимости, выводят свою продукцию с рынка», - подчеркнула Елена Максимкина.
«Фармацевтический рынок – социально ответственный. Качество, эффективность лекарственных средств не может оценить сам пациент. Поэтому все риски взаимоувязаны, ответственность разделяют и органы власти в рамках правоустанавливающих документов, и сами компании, которые заявляются на регистрационные процедуры», - сказала директор Департамента.
Елена Максимкина также рассказала о шагах, предпринимаемых Министерством здравоохранения в рамках Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 года. Основной целью Стратегии, первый этап которой включает период до 2015 года, является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.
«Если говорить глобально об этом документе, то речь идет о том, чтобы попытаться создать в Российской Федерации новую модель лекарственного обеспечения, ориентированную на все население, а не только на так называемые «декретированные» группы, для которых осуществляются в настоящее время закупки как в рамках полномочий субъектов Российской Федерации, так и в рамках полномочий федерального бюджета», - сообщила Елена Максимкина.
На первом этапе реализации Стратегии Министерством здравоохранения ведется работа по совершенствованию нормативной базы, и основным нормативным правовым документом стал законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
В Комитете по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации законопроект был поддержан единогласно и ко второму чтению создана для его доработки экспертная группа, которая будет рассматривать все предложения, которые внесены в качестве уточнений и дополнений. В ближайшие дни в Государственной Думе пройдет первое чтение законопроекта.
Категории: Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.
Комментарии: 0