Административный регламент Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения определяет сроки и последовательность выполнения административных процедур по контролю качества лекарственных средств, а также устанавливает права и обязанности должностных лиц при осуществлении контроля.
Обоснованием для проведения выборочной проверки является поступление в Росздравнадзор информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, а также сведения, предоставляемые субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
Наделение подобными функциями позволит Росздравнадзору проводить контроль поступающих в оборот партий лекарственных препаратов зарубежного и отечественного производства на предмет их соответствия требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.
Составной частью Административного регламента являются блок–схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции, а также перечень территориальных органов Росздравнадзора, содержащий адреса и телефоны для справок.
В Административном регламенте Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств детально описаны состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме, а также формы контроля за исполнением государственной функции. Административный регламент заменит собой два действующих регламента описывающих указанные функции и значительно расширит полномочия Росздранадзора по надзору за качеством лекарственных средств.
Тексты проектов нормативных правовых актов размещены на официальном сайте regulation.gov.ru по следующим сылкам:
Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" - http://regulation.gov.ru/p/49128;
Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств" - http://regulation.gov.ru/p/49129.
Категории: Росздравнадзор Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.
Комментарии: 0