Регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий
ВОПРОС: как стать участником клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в рамках выданного Минздравом России разрешения на проведение клинического исследования?
ОТВЕТ:
Согласно статье 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» участие пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть включены в конкретное клиническое исследование, определяет врач-исследователь, ответственный за проведение исследования в медицинской организации. Привлечение пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата осуществляется в строгом соответствии с условиями протокола исследования, исходя из особенностей фармакологических свойств исследуемого препарата и на основании всесторонней оценки состояния пациента и соответствия его критериям включения в программу исследования.
Информация о разрешенных к проведению в Российской Федерации клинических исследованиях лекарственных препаратов с указанием медицинских организаций, где осуществляется проведение исследования, общедоступна и размещена в Федеральной информационной системе «Государственный реестр лекарственных средств»: http://grls.rosminzdrav.ru.
ВОПРОС: Не обеспечивают техническими средствами реабилитации по индивидуальной программе реабилитации.
ОТВЕТ:
В соответствии с Положением о Министерстве труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 610, вопросы социальной защиты населения, социального обслуживания населения, реабилитации инвалидов, обеспечения техническими средствами реабилитации относятся к компетенции Минтруда России.
Обратитесь в орган социальной защиты или в отделение Социального фонда России по месту жительства. Подайте письменное заявление об обеспечении техническими средствами реабилитации. Приложите копии всех необходимых документов, обязательно указав фамилию, имя, отчество и полный адрес проживания.
ВОПРОС: Некачественные медицинские изделия.
ОТВЕТ:
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, полномочия по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий и проведения мониторинга безопасности медицинских изделий относятся к компетенции Росздравнадзора.
Если вы столкнулись с некачественными медицинскими изделиями сообщите об этом в Росздравнадзор. По возможности сохраняйте упаковку, эксплуатационную документацию, документы, подтверждающие приобретение медицинского изделия, а сделайте фотографии медицинского изделия и выявленных дефектов.
Подать обращение о некачественном медицинском изделии можно через официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru.
ВОПРОС: На маркетплейсах продают незарегистрированные медицинские изделия.
ОТВЕТ:
Согласно положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий и государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Зафиксируйте факт реализации, сделайте скриншоты или фотографии страницы товара, сохраните описание, цену, название продавца и любые другие данные, подтверждающие, что изделие продаётся как медицинское.
Подайте обращение о факте реализации незарегистрированного медицинского изделия через официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru, с указанием ссылки на страницу сайта, а также описанием ситуации и приложением необходимых документов и скриншотов.
ВОПРОС: Не могу найти в аптеках необходимый лекарственный препарат.
ОТВЕТ:
О наличии лекарственных препаратов в аптечных организациях можно узнать с помощью мобильного приложения «Честный ЗНАК», с подробной информацией о котором Вы можете ознакомиться самостоятельно на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: https://честныйзнак.рф.
ВОПРОС: Не могу получить льготный лекарственный препарат.
ОТВЕТ:
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по лекарственному обеспечению осуществляют исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
Направьте обращение в региональное министерство здравоохранения либо территориальный орган Росздравнадзора с описанием ситуации и приложением необходимых документов.
ВОПРОС: Как осуществляется государственное регулирование цен на лекарственные препараты и куда обращаться в случае завышения цен?
ОТВЕТ:
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» осуществляется государственное регулирование цен в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2025 № 3867-р.
Предельные отпускные цены производителей на такие лекарственные препараты регистрируются в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 08.04.2025 № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» и вноятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, размещен на официальном сайте по ведению Государственного реестра предельных отпускных цен в сети Интернет: http://grls.rosminzdrav.ru
Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по МНН лекарственных препаратов.
Зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не включают налог на добавленную стоимость (НДС), оптовые и розничные надбавки.
При этом цены на лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, не подлежат государственному регулированию и определяются организациями оптовой торговли и аптечными организациями самостоятельно.
В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 26.07.2006
№ 135-ФЗ «О защите конкуренции» запрещены действия (бездействие) занимающего доминирующее положение хозяйствующего субъекта, результатом которых являются или могут являться недопущение, ограничение, устранение конкуренции и (или) ущемление интересов других лиц, в том числе установление, поддержание монопольно высокой цены товара.
В случае роста цен на лекарственный препарат ФАС России рекомендует обращаться в территориальный антимонопольный орган по месту жительства с письменным заявлением, указав точное МНН, торговое наименование, форму выпуска и производителя лекарственного препарата, а также наименование и адрес аптечной организации, в которой был приобретен лекарственный препарат, в целях выявления нарушения антимонопольного законодательства.
Комментарии: 0