В связи с многочисленными запросами руководителей органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации и юридических лиц о некоторых вопросах обращения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
1. Обращаем внимание на необходимость наличия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом их распределения и реализации, у организаций оптовой торговли лекарственными средствами, уполномоченных органами государственной власти субъектов Российской Федерации на формирование и представление в Минпромторг России сводных региональных заявок на наркотические и психотропные лекарственные средства.
Наркотические и психотропные лекарственные средства - это особая группа лекарственных средств, оборот которых происходит в соответствии с планом распределения, формируемого Минпромторгом России на основании сводных региональных заявок. При этом план распределения произведенных и ввезенных наркотических и психотропных лекарственных средств не должен превышать потребности Российской Федерации в указанных средствах.
В статье 1 Федерального закона от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» раскрывается понятие «распределение наркотических средств и психотропных веществ - действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления их оборота». В соответствии со статьей 5 указанного Федерального закона распределение наркотических средств и психотропных веществ является государственной монополией.
Следовательно, в случае, если организация оптовой торговли лекарственными средствами планирует осуществлять реализацию (оптовую продажу) наркотических (психотропных) лекарственных средств иным юридическим лицам, она должна иметь статус государственного учреждения (государственного унитарного предприятия) и иметь соответствующую лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием права их реализации и распределения.
При этом следует отметить, что при получении соответствующей лицензии организация оптовой торговли будет одновременно осуществлять как функцию реализации наркотических и психотропных лекарственных средств (оптовой продажи в соответствии с договором), так и функцию распределения наркотических и психотропных лекарственных средств (доведение средств, полученных в соответствии с планом распределения, до конкретных юридических лиц в соответствии с их заявками).
Однако, анализ информации о предоставленных лицензиях на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, полученной из Росздравнадзора, показал, что не все лицензирующие органы субъектов Российской Федерации соблюдают требования Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Так, в 2008 году лицензирующими органами Сахалинской, Волгоградской, Тверской, Новосибирской, Амурской областей, Карачаево-Черкесской Республики, Приморского и Пермского краев были выданы муниципальным предприятиям (муниципальным учреждениям здравоохранения) лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом их распределения.
Предлагаем указанным лицензирующим органам незамедлительно привести лицензии, предоставленные в нарушение законодательства Российской Федерации, в соответствие с установленными требованиями в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
2. В дополнение к письму Минздравсоцразвития России от 23.01.2009 № 25-1/10/2-300 сообщаем следующее.
Вещество «Трамадол» не находится под международным контролем, так как не включено в списки контролируемых веществ в соответствии с Единой конвенцией ООН о наркотических средствах 1961 года, Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.
Поэтому на лекарственные препараты, содержащие «Трамадол» («Трамал», «Залдиар» и др.), не распространяются требования по хранению основного запаса, предусмотренные приказом Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.2008 № 296н).
3. Обращаем внимание, что в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» рецептурные бланки учетной формы №148-1/у-88 должны иметь реквизит «Согласовано. Заместитель руководителя ФСКН России (или ФСКН России). 12 февраля
В случае отсутствия реквизита, напечатанного типографским способом, следует проставлять его в виде штампа. Месторасположение реквизита – произвольное.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений, аптечных учреждений (организаций) и других организаций, связанных с обращением лекарственных средств.
Заместитель Министра
В.И. Скворцова
Категории: Минздрав России; информационное письмо.
Комментарии: 0