Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

Материал опубликован 26 июля 2023 в 16:21.
Обновлён 14 марта 2024 в 15:11.

Вступительное слово
Министра здравоохранения Российской Федерации
к Государственной фармакопее Российской Федерации
XV издания

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, сохраняя приверженность лучшим практикам и подходам отечественных фармакопей предыдущих изданий, вносит существенный вклад в обеспечение охраны здоровья населения Российской Федерации посредством установления единых, современных и адекватных требований к качеству лекарственных средств.

Сбережение народа России, развитие человеческого потенциала, повышение качества жизни и благосостояния граждан входят в число важнейших национальных интересов Российской Федерации, перечень которых определен Стратегией национальной безопасности Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 02.07.2021 № 400.

Достижение целей государственной политики в данной сфере обеспечивается путем решения следующих задач:

• обеспечения устойчивости системы здравоохранения, ее адаптации к новым вызовам и угрозам, в том числе связанным с распространением инфекционных заболеваний;
• повышения качества и доступности медицинской помощи, включая вакцинацию, и лекарственного обеспечения;
• расширения производства лекарственных средств.

Одним из примеров достижения целей государственной политики является эффективное выполнение государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на период до 2020 года, которое позволило обеспечить заметный прогресс российской фармацевтической промышленности, выразившийся в следующих достижениях:

• появление ряда оригинальных препаратов отечественного производства;
• значительное расширение номенклатуры воспроизведенных и биоаналоговых отечественных препаратов, которые в натуральном выражении составляют более 70 % лекарственных препаратов;
• создание в условиях пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19) оригинальных лекарственных препаратов, в том числе ряда качественных, эффективных и безопасных вакцин.

Удовлетворение потребности системы здравоохранения Российской Федерации в среднесрочной и долгосрочной перспективе с учетом повышения ожидаемой продолжительности жизни в качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратах преимущественно локального производства выступает одной
из ключевых задач государственной программы наряду с расширением производственной номенклатуры основных действующих веществ (фармацевтических субстанций и сырьевых ингредиентов, необходимых для их производства) для обеспечения лекарственной безопасности нашей страны.

Одним из ключевых инструментов для решения поставленных стратегических задач является система стандартизации качества лекарственных средств, центральное место в которой занимает Государственная фармакопея Российской Федерации.

Наличие единых фармакопейных требований представляется особенно актуальным в условиях стремительного развития фармацевтической промышленности, выражающегося в разработке новых молекул действующих веществ, совершенствовании состава лекарственных препаратов, расширении номенклатуры лекарственных форм и масштабном производстве воспроизведённых лекарственных препаратов.

Государственная фармакопея Российской Федерации не только устанавливает единые и научно-обоснованные требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ, к проведению испытаний продукции указанных категорий, но и определяет перспективные направления развития стандартизации качества лекарственных средств, способствуя внедрению современных, селективных и точных методов и методик анализа.

Один из базовых принципов разработки фармакопейных требований – стремление к полному охвату наиболее значимых для системы здравоохранения лекарственных средств. Немаловажно, что разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей основывается на коллегиальности и открытости. Воспроизведение и валидация методик, включаемых в общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, проводится в испытательных лабораториях, которые аккредитованы в установленном порядке, в том числе на соответствие требованиям Всемирной организации здравоохранения.

Формирование межгосударственных объединений и союзов, а также создание региональных рынков обращения лекарственных средств обусловили необходимость гармонизации фармакопейных требований. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включенных в XV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, проводилась с учетом гармонизации с Фармакопеей Евразийского экономического союза и ведущими фармакопеями мира.

Настоящее XV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации призвано, во-первых, обеспечить стандартизацию качества лекарственных средств
на современном уровне и, во-вторых, способствовать интеграции российского фармацевтического рынка лекарственных средств в глобальную систему производства и потребления лекарств, в том числе посредством гармонизации требований к качеству.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания будет способствовать достижению стратегических целей по повышению качества жизни населения на национальном уровне, обеспечению лекарственного суверенитета Российской Федерации, внесет безусловный вклад в развитие региональной
и глобальной архитектуры здравоохранения.

Министр здравоохранения Российской Федерации
Михаил Альбертович Мурашко