Положение по деятельности Департамента



Общие положения

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации является структурным подразделением Минздрава России и обеспечивает деятельность Минздрава России по вопросам разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

Задачи

Основными задачами Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средства являются:

1. Обеспечение реализации функций Минздрава России по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Минздрава России по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

2 Обеспечение реализации функций Минздрава России по осуществлению правового регулирования по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

3. Обеспечение реализации функций Минздрава России по координации и контролю деятельности находящихся в его ведении федеральной службы и федерального агентства и координации деятельности государственного внебюджетного фонда;

4. Информационно-аналитическое и организационно-методическое обеспечение деятельности Минздрава России по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

5. Обеспечение реализации функций Минздрава России по предоставлению государственных услуг по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

 Функции

В соответствии с возложенными основными задачами Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств выполняет следующие функции:

1. Вырабатывает предложения по определению государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

2. Обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра здравоохранения Российской Федерации и его заместителей;

3. Участвует в подготовке и подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средства;

4. Готовит предложения к проекту плана заседаний Правительства Российской Федерации и в план законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации;

5. Разрабатывает, участвует в разработке и подготавливает для внесения в Правительство Российской Федерации совместно с другими заинтересованными Департаментами  проекты нормативных правовых актов и иных документов, по которым требуется решение Правительства Российской Федерации, а также разрабатывает, участвует в разработке нормативных правовых актов Минздрава России;

6. Разрабатывает акты ненормативного характера по оперативным и другим текущим вопросам организации деятельности Минздрава России;

7. Готовит и участвует в подготовке совместно со структурными подразделениями Минздрава России заключений, отзывов, поправок на проекты федеральных законов, а также заключений на проекты иных нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Минздрав России, в пределах своей компетенции и участвует в сопровождении их дальнейшего прохождения;

8. Обобщает практику применения законодательства и проводит анализ реализации государственной политики по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

9. Готовит предложения Министру здравоохранения Российской Федерации и его заместителям, касающиеся их участия в мероприятиях, проводимых федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, политическими партиями, общественными объединениями и иными структурами гражданского общества;

10. Организует совещания, семинары и иные мероприятия по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

11. Готовит справочные и иные материалы по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, в целях обеспечения участия должностных лиц Минздрава России в работе комиссий, совещаниях, семинарах и иных мероприятиях;

12. Осуществляет своевременное рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, депутатов Государственной Думы, членов Совета Федерации, комитетов и комиссий Государственной Думы и Совета Федерации, граждан и организаций в установленный срок по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения;

13. Дает структурным подразделениям Минздрава России разъяснения по вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, а также запрашивает у них необходимую информацию и документы;

14. Готовит совместно с Финансово-экономическим Департаментом  соответствующие предложения в целях реализации функций Минздрава России как главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на его содержание и реализацию возложенных на него функций;

15. Готовит совместно с Финансово-экономическим Департаментом  соответствующие предложения по формированию федерального бюджета и финансированию подведомственных Минздраву России федеральной службы и федерального агентства, по проекту федерального закона о бюджете государственного внебюджетного фонда и об исполнении этого бюджета;

16. По вопросам, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, готовит проекты поручений подведомственным Минздраву России федеральной службе и федеральному агентству, государственному внебюджетному фонду и контролирует их исполнение;

17. Осуществляет совместно с заинтересованными Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средствами предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности подведомственных Минздраву России федеральной службы и федерального агентства, а также отчетов об их исполнении, в части вопросов, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, для предоставления Министру здравоохранения Российской Федерации для последующего утверждения;

8. Запрашивает информацию, справки и другие документы, необходимые для выполнения возложенных на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств функций, у подведомственных Минздраву России организаций, федеральной службы и федерального агентства, государственного внебюджетного фонда, а также у органов и организаций, подведомственных указанным федеральной службе и федеральному агентству, государственному внебюджетному фонду, в установленном порядке;

19. Осуществляет совместно с заинтересованными структурными подразделениями Минздрава России предварительное рассмотрение документов и предложений, представленных в Минздрав России федеральной службой и федеральным агентством, государственным внебюджетным фондом;

20. Анализирует решения федеральной службы и федерального агентства, а также государственного внебюджетного фонда, вынесенные в отношении вопросов, разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения и в случае необходимости представляет Министру здравоохранения Российской Федерации предложения по отмене противоречащих федеральному законодательству решений;

21. Совместно с другими заинтересованными Департаментами  подготавливает и представляет Министру здравоохранения Российской Федерации предложения о создании, реорганизации, ликвидации и приватизации федеральных государственных предприятий и учреждений, находящихся в ведении Минздрава России, федеральной службы и федерального агентства;

22. Обеспечивает в пределах своей компетенцией защиту сведений, составляющих государственную тайну;

23. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по организации и ведению делопроизводства, комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств;

24. Участвует в установленном порядке в подготовке проведения конкурсов на размещение государственных заказов и заключения государственных контрактов, а также иных гражданско-правовых договоров на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд в целях выполнения Минздравом России возложенных на него функций;

25. Направляет Министру здравоохранения Российской Федерации предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной гражданской службы в Минздраве России;

26. Готовит в установленном порядке предложения по вопросам утверждения структуры и штатного расписания Минздрава России, сметы расходов на его содержание;

27. Готовит предложения по вопросу утверждения служебного распорядка, административного, должностного регламентов;

28. Принимает участие в мобилизационной подготовке Минздрава России;

29. Организует подготовку и сопровождение проектов федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения;

30. Организует подготовку нормативных правовых актов, иных приказов Минздрава России во исполнение Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", иных федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, затрагивающих вопросы обращения лекарственных средств для медицинского применения;

31. Организует работу по пересмотру номенклатуры лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, с целью своевременного исключения неэффективных препаратов;

32. Осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов, отмену государственной регистрации лекарственных препаратов, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов, выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

33. Осуществляет взаимодействие с подведомственным федеральным государственным бюджетным учреждением по вопросам проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации и включения в государственный реестр;

34. Готовит предложения по созданию координационных и совещательных органов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

35. Подготавливает проекты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения и (или) приложения к регистрационному удостоверению лекарственного препарата для медицинского применения;

36. Подготавливает проекты решений о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения;

37. Подготавливает проекты решений об отказе в государственной регистрации лекарственных препаратов;

38. Подготавливает проекты решений о включении фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

39. Подготавливает проекты решений об отказе во включении фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

40. Подготавливает проекты решений об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов и исключении его из государственного реестра лекарственных средств;

41. Готовит решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

42. Готовит задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

43. Готовит решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

44. Готовит решения о направлении в экспертное учреждение заданий на проведение экспертизы качества фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов;

45. Готовит задания на проведение экспертизы качества фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов;

46. Готовит решения об отказе в организации экспертизы качества фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов;

47. Готовит решения о выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

48. Готовит решения об отказе в выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

49. Готовит решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения;

50. Готовит решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения;

51. Готовит решения о внесении изменений в нормативные документации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

52. Готовит решения об отказе во внесении изменений в нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

53. Готовит решения об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов;

54. Готовит решения о выдаче разрешений на ввоз конкретных партий незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или решения об отказе в выдаче таких разрешений.

55. Готовит решения о выдаче разрешений на ввоз конкретных партий незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов или решения об отказе в выдаче таких разрешений;

56. Готовит выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

57. Подготавливает проекты заданий на проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

58. Подготавливает проекты заданий на проведение этической экспертизы возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

59. Подготавливает проекты разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

60. Подготавливает проекты разрешений на внесение изменений в протоколы клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

61. Формирует перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

62. Осуществляет ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

63. Осуществляет ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

64. Осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

65. Подготавливает проекты разрешений на вывоз (ввоз) биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

66. Осуществляет ведение реестра выданных разрешений на вывоз (ввоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

67. Осуществляет ведение реестра выданных разрешений на ввоз конкретных партий лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

68. Осуществляет государственную регистрацию (перерегистрацию) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

69. Подготавливает приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

70. Подготавливает решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

71. Осуществляет ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

72. Осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения;

73. Осуществляет аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

74. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра здравоохранения Российской Федерации и его заместителей.

 

Также деятельность Департамента ведется на портале http://grls.rosminzdrav.ru

Комментарии: 0