Перечень представляемых для государственной регистрации документов включает проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Должны быть также представлены схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента.
Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат теперь займет не более 90 рабочих дней (ранее – до 6-и месяцев в зависимости от характера изменений). Четко прописаны основания для отказа в регистрации.
Приказом закреплена возможность получения этой государственной услуги в электронном виде.
Административный регламент создан в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Прежний регламент действовал с 2006 года.
Приказ Минздрава об утверждении Административного регламента, регулирующего порядок государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрирован Минюстом России 10 июля 2013 года и вступил в силу через 10 дней после опубликования.
Комментарии: 0