О ходе подготовки нормативной правовой базы, необходимой для функционирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза, сообщил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Арсалан Цындымеев в Торгово-промышленной палате на заседании по вопросу гармонизации обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Справочно: Договор о создании Евразийского экономического союза подписан Президентами России, Республики Беларусь и Казахстана 29 мая 2014 года. 10 октября 2014 года к Евразийскому экономическому союзу присоединилась Армения. Государства-члены союза будут проводить согласованную политику в ключевых отраслях экономики, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.
Договором определено, что функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза начнется с 1 января 2016 года. Единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза будут закреплены Соглашением государств-членов Евразийского экономического союза.
Проект Соглашения, подготовленный Рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства, был одобрен и направлен в государства – члены Таможенного союза и Единого экономического пространства для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания. Идет завершение необходимых для подписания подготовительных процедур.
В настоящее время разрабатываются 25 нормативных правовых актов в соответствии с Планом мероприятий по разработке нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии. В том числе Планом предусмотрена подготовка надлежащих практик производства лекарственных средств, фармаконадзора, дистрибьюторской, лабораторной, клинической практики, правил проведения фармацевтических инспекций, а также правил регистрации и экспертизы лекарственных средств и единых требований к маркировке и инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
«К настоящему времени из 25 проектов нормативных правовых актов, определенных Планом мероприятий, 15, т.е. более половины, уже внесены в Евразийскую экономическую комиссию и проходят обсуждение и доработку в Рабочей группе ЕЭК», - отметил Арсалан Цындымеев.
Таким образом, как сообщил Арсалан Цындымеев, различающиеся требования национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза будут заменены Соглашением и нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии, что создаст условия для запуска с 1 января 2016 года в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, соответствующих современным требованиям к обеспечению их качества.
Комментарии: 0