23 декабря на заседании Высшего Евразийского экономического совета государствами-членами ЕАЭС подписано Соглашение, которое определяет единые принципы и правила обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.
Подготовка нормативной правовой базы, необходимой для регулирования единого рынка лекарственных средств, ведется в тесном взаимодействии стран-участниц Евразийского экономического союза в соответствии с Договором о создании ЕАЭС, подписанным Россией, Белоруссией и Казахстаном 29 мая с.г. Позже к Договору присоединилась Армения, и теперь – Киргизия.
Страны, заключившие Договор, должны создать общее пространство со свободным перемещением товаров, услуг, капиталов и рабочей силы и проводить единую политику в ключевых отраслях экономики, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.
«Соглашение закрепляет основные базовые принципы обращения ЛС на едином экономическом пространстве Союза и упростит фармпроизводителям доступ на рынки стран-участниц Договора, так как требования к регистрации лекарственных средств будут гармонизированы, - комментирует директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Арсалан Цындымеев. – Для того, чтобы детализировать и регулировать каждую из стадий обращения ЛС, в 2015 году планируется принять 25 нормативно-правовых актов второго уровня».
По его словам, работа по созданию пакета документов уже началась. Более половины нормативных актов внесены в Евразийскую экономическую комиссию и проходят обсуждение.
Таким образом, различия в национальных законодательствах государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств заменит Соглашение и нормативные правовые акты Евразийской экономической комиссии, что позволит обеспечить условия для создания в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, соответствующих современным требованиям к их качеству, и окажет положительное влияние на развитие лекарственных рынков каждой из стран-участниц ЕАЭК.
Арсалан Цындымеев особо отметил, что работа над проектом изменений в Закон об обращении лекарственных средств велась одновременно с обсуждением проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза и с учетом основных положений этого документа.
«Проект принятых поправок в 61-ФЗ разрабатывался с учетом гармонизации законодательств стран ЕАЭС в сфере лекарственного обращения и максимально приближен к тому уровню требований, которые будут приняты на территории Союза», - сообщил директор Департамента.
Комментарии: 0