По итогу прошедшей аттестации число экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения пополнилось на 55 специалистов и составляет 426 экспертов. Расширение штата экспертов позволит равномерно распределять работу по экспертизе зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения на этапе регистрации, при пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на проведение клинических исследований.
Экспертиза – обязательный этап для поступления лекарственного средства в обращение в системе российского здравоохранения: ввоз в страну, вывоз, производство, хранение, продажа, использование лекарственного препарата возможны только если лекарство зарегистрировано Минздравом по результатам проведённых специалистами экспертиз эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.
К экспертизе лекарственных средств для медицинского применения допускаются только аттестованные экспертно-квалификационной комиссией Минздрава России эксперты, которые обязаны подтверждать свою квалификацию и в последующем обеспечивать высокий профессиональный уровень проводимых экспертных работ.
Эксперты обязаны подтверждать квалификацию и гарантировать достоверность работы. С целью соблюдения объективности и прозрачности к экспертизе допускаются только аттестованные Минздравом эксперты.
Аттестацию экспертов проводит экспертно-квалификационная комиссия Минздрава и принимает решение по результатам открытого голосования.
В ходе аттестации определяется уровень профессиональной подготовки специалиста по результатам собеседования и тестирования. Кандидаты в эксперты должны иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
Обязательный этап аттестации – определение уровня профессиональной подготовки эксперта по результатам собеседования и тестирования. Эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности. Знать требования нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств. Уметь проводить анализ документации для экспертизы лекарственных препаратов. Владеть методами контроля качества лекарственных средств. Знать методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Уметь оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.
Комментарии: 0