ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) и Центр по государственному контролю над медикаментами, медицинским оборудованием и приборами Республики Куба подписали меморандум о сотрудничестве.
Представители организаций – Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, и Рафаэль Перес Кристиа, генеральный директор Центра по государственному контролю над медикаментами Республики Куба, – подписали документ в рамках встречи межправительственной российско-кубинской комиссии по торгово-экономическому и научно-техническому сотрудничеству (МПК) 8 декабря 2016 года в Гаване.
Партнёры планируют сотрудничество в системе фармацевтического регулирования медикаментов, биологических, биотехнологических и других препаратов для охраны здоровья обеих стран и по вопросам регулирования процессов передачи технологий.
Российская и кубинская стороны в рамках сотрудничества будут обмениваться нормативными документами по регистрации лекарственных средств и клинических исследований на основе международных и внутренних руководящих принципов в соответствии с Надлежащими лабораторными практиками (GLP). Организации будут работать над гармонизацией требований обеих стран к обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
Сотрудничество между Российской Федерацией и Республикой Куба в области здравоохранения и медицинской науки развивается с 2000 года. Партнерство между странами происходит по двум направлениям: в области биофармацевтики и генной инженерии и в рамках российско-кубинской МПК.
Справочно:
По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/). Семь лабораторий испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).
Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.
Комментарии: 0