Положение о лицензировании необходимо для обеспечения безопасности и сохранения высоких требований к качеству производимых биомедицинских клеточных продуктов (БМК).
Законопроектом устанавливается, что деятельность по производству БМК подлежит обязательному лицензированию, контроль за которым осуществляется Росздравнадзором.
Напомним, что с 1 января 2017 года в силу вступает Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», в соответствии с которым государственная регистрация разработанных БМК позволит выпустить в широкое применение те продукты, которые отвечают международно признанным критериям качества, безопасности и эффективности.
Заместитель Министра Сергей Краевой отметил, что научно-исследовательские институты уже подготовили ряд инновационных продуктов. После их регистрации они смогут быть использованы для лечения пациентов.
Подробнее с текстом проекта можно ознакомиться на официальном сайте regulation.gov.ru по ссылке: http://regulation.gov.ru/p/60843.
Комментарии: 0