Информация о клиническом изучении комбинации препаратов «Спутник Лайт» и AZD1222.
В связи с сообщениями средств массовой информации о Заключении Совета по Этике Минздрава России о невозможности проведения клинического исследования «Простое слепое рандомизированное исследование фазы I/II для определения безопасности и иммуногенности комбинации препаратов AZD1222 и rAd26-S, вводимых по схеме «гетерологичный прайм-буст», для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых» (разработчики вакцин: «АстраЗенека АБ», Швеция и ФГБУ «НИЦЭМ» им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) сообщаем следующее.
Заключение Совета по этике подготовлено в связи с отсутствием в заявлении на проведение клинического исследования ряда документов и данных, необходимых для оценки этических и клинических аспектов исследования, а также для характеристики эффективности и безопасности исследуемых препаратов.
Важно обратить внимание, что недостающие сведения были запрошены 26.04.2021 у заявителя подведомственной экспертной организацией Минздрава России, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», и до настоящего в Минздрав России не представлены.
При поступлении указанных данных они будут направлены в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и Совет по этике для проведении экспертизы.
Решение о возможности проведения указанного клинического исследования будет принято Минздравом России на основании заключений ФГБУ «НЦЭСМП» и Совета по этике в установленном порядке после представления заявителем запрошенной документации.
Комментарии: 0