Государственная услуга по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Материал опубликован 28 октября 2025 в 10:04.
Обновлён 28 ноября 2025 в 10:37.

Государственная услуга предоставляется в соответствии с:

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

Приказ ом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2024 № 586н "Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности";

Приказом Минздрава России от 24.08.2017 № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов« ( с изм. Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н);

Приказом Минздрава России от 17.02.2025 № 75н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

Приказом Минздрава России от 19.01.2018 № 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

Приказом  Минздрава России от 17.01.2025 № 13н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте министерства здравоохранения российской федерации в информационно-телекоммуникационной сети "интернет" такого сообщения».

За предоставлением услуги можно обратиться:

- в Минздрав России посредством портала ГРЛС;

- на Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Размер государственной пошлины:

Выдача разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата:

5 000 рублей – за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5 000 рублей – за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5 000 рублей – за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

135 000 рублей – за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

135 000 – за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

210 000 – за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Срок предоставления услуги:

- 31 рабочий день (выдача разрешения на проведение клинического исследования);

- 28 рабочих дней (внесение изменений в разрешение, в том числе в протокол клинического исследования);

- 5 рабочих дней (завершение, приостановление или прекращение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

- 0 рабочих дней (выписка из реестра разрешений).