Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Материал опубликован 07 ноября 2025 в 12:23.
Обновлён 07 ноября 2025 в 12:23.

Государственная услуга предоставляется в соответствии с:

- Постановлением Правительства РФ от 14.03.2022 N 363 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вступает в силу с 01.09.2022).

- Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 декабря 2022 г. № 777н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Круг заявителей:

Юридические лица, осуществляющие организацию проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – клиническое исследование): 

1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо; 

2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;

3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований

За предоставлением услуги можно обратиться:

- в Минздрав России посредством портала ГРЛС;

- на Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Срок предоставления услуги: 5 рабочих дней

Срок предоставление услуги при предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащихся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений: 1 рабочий день.

Срок предоставление услуги при исправлении допущенных опечаток и ошибок: 5 рабочих дней.