В НМИЦ им. В. А. Алмазова (Санкт-Петербург) проходят клинические испытания отечественного аппарата для терапии оксидом азота «Тианокс».
Аппарат разработан саровскими учеными из ФГУП «РФЯЦ-ВНИИЭФ» (предприятие Госкорпорации «Росатом») и предназначен для синтеза оксида азота из атмосферного воздуха и ингаляционной терапии этим газом при различных заболеваниях у детей и взрослых.
Клинические испытания проводятся в соответствии с Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» в форме испытаний с участием человека, так как речь идет о новом виде медицинского изделия с использованием новых уникальных технологий. Получены необходимые разрешения Росздравнадзора, Этического комитета Министерства здравоохранения Российской Федерации и локального этического комитета Центра Алмазова.
В настоящее время оксид азота получают химическим способом на стационарных станциях и доставляют в лечебные учреждения в баллонах под высоким давлением, что имеет ряд существенных недостатков: необходимость периодической закупки баллонов с оксидом азота, сложную логистику и ограниченный срок хранения оксида азота в баллонах.
Аппарат «Тианокс» синтезирует оксид азота в газовом разряде из окружающего воздуха непосредственно во время проведения терапии, это позволяет полностью отказаться от использования баллонов и существенно повысить доступность данного метода лечения в практической медицине.
«Аппарат уже прошел технические испытания в лабораториях Росздравнадзора и Ростеста, санитарно-химические, а также токсикологические испытания в аккредитованных центрах. Всего были проведены испытания аппарата на соответствие более чем 230 параметрам. Результаты подтвердили, что аппарат соответствует требованиям безопасного применения», – пояснил Александр Сергеевич Ширшин, один из разработчиков, ведущий научный сотрудник РФЯЦ-ВНИИЭФ.
Разработчики «Тианокс» обучают врачей работе с аппаратом, отслеживают методики применения аппарата в реальных условиях.
«Аппарат «Тианокс» реализует уникальную возможность безопасного синтеза ингаляционного оксида азота непосредственно у постели пациента. Кроме того, аппарат, в отличие от применения баллонов, очищает оксид азота от примеси побочного продукта терапии – диоксида азота. Ингаляции оксидом азота чрезвычайно эффективны при интенсивной терапии критических состояний, обусловленных легочной гипертензией у детей и взрослых. В подобных клинических ситуациях использование аппарата может быть рассмотрено как жизнеспасающий метод лечения», – считает д.м.н. Андрей Евгеньевич Баутин, заведующий НИЛ анестезиологии и реаниматологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, под чьим руководством проходят клинические испытания.
Аппарат может использоваться в блоках интенсивной терапии, отделениях анестезиологии-реанимации, кардиоцентрах, отделениях неонатологии и перинатальных центрах. Разработка защищена пятью российскими патентами.
Комментарии: 0